Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II.

Sylaby prednášok

Harmonogram prednášok 3. ročník bakalárskeho štúdia, ak. rok 2021/2022 LS

 

Prednáška: 2 h týždenne, realizovaná podľa aktuálnej epidemiologickej situácie Covid-19

(dištančné vzdelávanie – aplikácia MS Teams, prezenčné vzdelávanie - V105 B – Kalinčiakova 8) 

Deň: pondelok  9.20 h – 11.00 h,

Prednášajúci: Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD., PharmDr. Iva Kapustíková, PhD.

 

1. týždeň - 17.2. 2022            (doc. Sýkorová)

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II - náplň, poslanie a význam disciplíny. Kontrola a hodnotenie akosti ZDP v SR. Európsky liekopis. Technické normy.

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnom a fyzikálnochemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód - plameňové skúšky, rozpustnosť, relatívna hustota, teplota topenia, teplota tuhnutia, teplota skvapnutia, teplota varu, destilačné rozmedzie.

 

2. týždeň - 23.2. 2022            (Dr. Kapustíková)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnom a fyzikálnochemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód viskozita, reakcia roztoku, hodnota pH, merná elektrická vodivosť, optická otáčavosť, index lomu.

 

3. týždeň – 1.3.2022               (Dr. Kapustíková)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na chemickom princípe - všeobecné články v Ph. Eur. 10.:

Skúšky totožnosti iónov a skupín.  Anorganické látky.

Skúšky totožnosti iónov a skupín. Organické látky.

 

4. týždeň - 8.3.2022               (doc. Sýkorová)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód - všeobecné články v Ph. Eur. 10.

Absorpčná spektrofotometria v infračervenej, ultrafialovej a viditeľnej oblasti, atómová emisná a atómová absorpčná spektrometria.

 

5. týždeň - 15.3.2022             (doc. Sýkorová)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnom, fyzikálnochemickom a chemickom princípe – skúšky na čistotu - všeobecné články v Ph. Eur. 10. :

Čírosť a stupeň opalescencie kvapalín, stupeň zafarbenia kvapalín. Strata sušením, síranový popol. Limitné skúšky pre nečistoty.

 

6. týždeň - 22.3.2022             (doc. Sýkorová)

Separačné metódy: Papierová chromatografia, chromatografia na tenkej vrstve. Plynová chromatografia, kvapalinová chromatografia - Všeobecné články v Ph. Eur. 10.

 

7. týždeň  - 29.3. 2022           (doc. Sýkorová)

Metódy stanovenia obsahu v Ph. Eur. 10.

Gravimetria. Odmerná analýza. Indikácia bodu ekvivalencie a spôsob výpočtu. Konvenčné čísla. Stanovenie dusíka spálením v kyseline sírovej. Stanovenie vody metódou semi-mikro. Všeobecné články v Ph. Eur. 10.

 

8. týždeň  - 4.4. 2022             (doc. Sýkorová)

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok a obalov podľa Ph. Eur. 10. a technických noriem. Chirurgické šijacie vlákna. Vaty. Obaly a obalový materiál.

 

V Bratislave 3. 2. 2022

 

Doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.                       Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.       

           vedúci katedry                                                        gestor predmetu v. r.

Sylaby cvičení a podmienky absolvovania cvičení

Harmonogram a náplň laboratórneho cvičenia – 3. ročník bakalárskeho štúdia,
akademický rok 2021/2022 LS

 

Laboratórne cvičenie:  realizované podľa aktuálnej epidemiologickej situácie Covid-19 (prezenčná forma vzdelávania Laboratórium O-304, dištančná forma vzdelávania – MS Teams)

párny týždeň  8 hodín - 8.25 h - 15.40 h, Katedra farmaceutickej chémie, 3.p.

Termíny cvičení: 23. 2. 2022,  9. 3. 2022, 23. 3. 2022, 5. 4. 2022

Prestávka na obed: 45 minút

Náhradný termín testu: posledný výučbový týždeň

Učitelia:  PharmDr. Iva Kapustíková, PhD.

 

 

1. cvičenie

Zahájenie cvičenia, jeho náplň, organizácia, bezpečnosť práce. Ph. Eur. – všeobecná časť: Všeobecné ustanovenia vzťahujúce sa na články a všeobecné texty. Fyzikálne a fyzikálnochemické liekopisné metódy pre overenie akosti látok (rozpustnosť, teplota topenia, hustota, reakcia roztoku, index lomu).

 

2. cvičenie

Skúšky totožnosti iónov a skupín podľa Ph. Eur. – anorganické a organické látky.

Test č. 1.

 

3. cvičenie

Limitné skúšky na hodnotenie čistoty podľa Ph. Eur. Príprava referenčných a porovnávacích roztokov a vyhodnotenie jednotlivých skúšok. 2 vzorky – Aqua purificata, Barii sulfas, resp. Natrii chloridum – hodnotenie čistoty podľa Ph. Eur.

Test č. 2.

 

4. cvičenie

Hodnotenie akosti zdravotníckych pomôcok podľa Ph. Eur. Vysvetlenie liekopisných postupov a vyhodnotenie jednotlivých skúšok. 2 vzorky – Lanugo cellulosi adsorbens, Lanugo gossypii adsorbens. Skúšky totožnosti a skúšky na čistotu podľa Ph. Eur.

Hodnotenie kvality obväzového materiálu.

 

Na každom cvičení študent vypracuje protokol a odovzdá ho učiteľovi.

V priebehu praktických cvičení študenti píšu dva testy: na druhom a treťom cvičení. Okruh otázok jednotlivých testov bude v súlade s prednášanou látkou a s náplňou cvičení.

 

 

Pokyny pre študentov v laboratórnom cvičení ak. rok 2021/2022 LS

 

            Pre prezenčnú formu vzdelávania - pre prácu v laboratóriu musí mať študent pracovný odev, pracovné pomôcky (zošit, voľné listy s obalom na protokoly, utierka, nožnice, kalkulačku a príslušnú literatúru). Do priestorov katedry môže vstupovať len s respirátorom prekrývajúcim nos aj ústa a musí dodržiavať všetky platné hygienické predpisy v súvislosti s ochranou pred šírením nákazy Covid-19Pri vstupe do laboratórnych cvičení podpisuje Písomné prehlásenie študenta o dodržiavaní platných epidemiologických opatrení. Počas celej práce v laboratóriu používa jednorazové gumové rukavice.

            Pri cvičeniach v laboratóriách katedry je študent povinný dodržiavať zásady bezpečnosti pri práci, poriadok a čistotu.  Pracovný stôl si pred začiatkom cvičenia študent skontroluje a po cvičení  odovzdá technikovi (bez toho nemôže skončiť cvičenie a opustiť ho). Ďalšie potrebné pomôcky, ktoré nie sú súčasťou vybavenia pracovného stola, si študent požičiava v prípravke na meno a číslo stola a po skončení cvičenia požičané veci vráti späť do prípravky. Po práci v digestore, vo váhovni alebo v inom laboratóriu pri prístrojoch po sebe urobí poriadok. So sklom, váhami a prístrojmi zaobchádza šetrne. Rozbité sklo hradí študent, ak sa nezistí kto rozbil sklo alebo poškodil váhy a prístroje, ktoré  používajú všetci študenti v laboratóriách katedry (napr. byreta, kyveta, elektróda), škodu uhradí celá skupina.

            Výsledky svojej práce  si študent podrobne zapisuje do zošita tak, aby ich mohol v priebehu cvičenia predložiť učiteľovi na požiadanie. Výsledky, ku ktorým sa študent na praktickom cvičení analýzou pridelených vzoriek dopracoval, hlási učiteľovi, ktorý ich študentovi skontroluje. Po odsúhlasení výsledkov učiteľom, študent skončí experimentálnu časť a napíše protokol, ktorý odošle vo formáte pdf do vytvoreného priečinka pre danú skupinu a predmet v aplikácii MS Teams.

            Študent sa na laboratórne cvičenia pripravuje z dostupnej literatúry, z prednášok a interných materiálov, ktoré budú zverejnené v e-learningu Moodle – Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok (2). Doporučujeme stiahnuť si texty návodov pre vlastnú potrebu do svojich mobilných zariadení alebo si ich vytlačiť. Pripravenosť do praktického cvičenia sa kontroluje 2 písomnými testami (priebežné hodnotenie) a tiež preskúšaním študenta učiteľom z aktuálnej matérie cvičenia v priebehu celého cvičenia. Pri nepripravenosti študenta na laboratórnom cvičení učiteľ neumožní ďalej študentovi v jeho pokračovaní a cvičenie je kvalifikované ako neabsolvované bez možnosti náhrady praktického cvičenia.

            V prípade nepriaznivej epidemiologickej situácie a nariadení dištančnej formy vzdelávania musí mať študent pripojenie na internet, technické vybavenie, kalkulačku a študijnú literatúru.

Študent je povinný absolvovať laboratórne cvičenie v celom rozsahu. Neúčasť na cvičení sa ospravedlní len na základe právoplatného dokladu (PN, pozitívny test Covid-19, karanténa, úradné predvolanie alebo vážne rodinné dôvody. Dve neospravedlnené cvičenia (predstavujú 1/2 laboratórnej výučby) a riešia sa návrhom na opakované zapísanie predmetu v ďalšom akademickom roku. Chýbajúce ospravedlnené cvičenie (1) sa docvičuje na konci  semestra v termíne, ktorý vypíše katedra.

             

            V priebehu laboratórnych cvičení študenti píšu dva testy: na 2. a  3. cvičení prezenčne, v prípade dištančného vzdelávania v aplikácii Moodle. S náplňou každého testu budú študenti vopred oboznámení. Študent musí absolvovať obidva testy. Maximálny počet bodov na 100 % zodpovedané otázky je 20 bodov na každom teste (spolu 40 bodov).

            Podmienkou úspešného absolvovania cvičení je - 100 % účasť na cvičeniach a dosiahnutie úspešnosti najmenej 60 % súhrnne  z dvoch testov (t. j. 24 bodov). Výsledok priebežného hodnotenia sa započítava v plnej miere do bodového hodnotenia písomnej skúšky z predmetu.

           Pokiaľ študent nezíska výsledok 60 % priebežného hodnotenia, musí absolvovať súhrnný opravný test priebežného hodnotenia, ktorý obsahuje matériu obidvoch testov. Študent musí na tomto teste získať najmenej 60 % jeho maximálnej bodovej hodnoty. Katedra na tento účel určí záväzný termín. Pokiaľ študent neuspeje na tomto teste, katedra vypíše druhý opravný termín priebežného hodnotenia. Ak študent nesplní požiadavky na tomto teste, musí si predmet zapísať do ďalšieho ročníka. Ak má opätovne zapísaný predmet a nesplní požiadavky určené katedrou, prestáva byť študentom fakulty. Pokiaľ študent chýbal na laboratórnom cvičení, na ktorom sa písal test, môže písať náhradný test v termíne určenom katedrou.

Študent má právo požiadať vyučujúceho o konzultácie. Pripravenosť do laboratórneho cvičenia sa kontroluje v rámci cvičení počas diskusie učiteľa so študentom v priebehu cvičenia.

 

Výsledok priebežnej kontroly štúdia sa započítava do výsledku písomnej skúšky.

 

Súčet bodov z oboch testov      Hodnotenie

40,00 – 36,00                          A        

35,99 – 32,40                          B

32,39 – 29,40                          C

29,39 – 26,40                          D

26,39 – 24,00                          E

Menej ako 24,00                      FX

 

V Bratislave 3. 2. 2022

 

Doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.                       Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.       

           vedúci katedry                                                        gestor predmetu v. r.

Organizácia skúšky

Sylaby ku skúške, akademický rok 2021/2022 LS

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II: náplň, poslanie a význam disciplíny. Zákon č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach - Zdravotnícke pomôcky – ustanovenia týkajúce sa výroby, skúšania a schvaľovania zdravotníckych pomôcok, kontroly kvality zdravotníckych pomôcok  a evidencie ich nežiadúcich účinkov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Pôsobnosť ŠÚKL v oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP). Európsky liekopis, (Ph. Eur. 10). Technické normy. Hlavné zásady správnej výrobnej praxe.

Skúšky totožnosti iónov a skupín - všeobecné články v Ph. Eur.: Acetylové skupiny, alkaloidy, primárne aromatické amíny, amóniové soli, amóniové soli a soli prchavých zásad, antimón, arzén, barbituráty nesubstituované na dusíku, benzoany, bizmut, bromidy, citrónany, draslík, dusičnany, estery, fosforečnany, hliník, horčík, chloridy, jodidy, kremičitany, mliečnany, octany, olovo, ortuť, salicylany, sírany, sodík, striebro, uhličitany a hydrogénuhličitany, vápnik, vínany, xantíny, zinok, železo.

Hodnotenie kvality skúšobnými metódami založenými na fyzikálnom, fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód. Všeobecné články v Ph. Eur.: Čírosť a stupeň opalescencie kvapalín, stupeň zafarbenia kvapalín. Plameňové skúšky, rozpustnosť, teplota topenia, teplota tuhnutia, teplota varu, destilačné rozmedzie, relatívna hustota, viskozita, reakcia roztoku – potenciometrické stanovenie pH, vzťah medzi reakciou roztoku, približnou hodnotou pH a farbou niektorých indikátorov. Hodnotenie čistoty – skúšky kyslosť, zásaditosť. Optické a spektrálne metódy - optická otáčavosť, index lomu, atómová emisná a atómová absorpčná spektrometria, absorpčná spektrofotometria v infračervenej, ultrafialovej a viditeľnej oblasti. Separačné metódy: Chromatografia na tenkej vrstve, plynová chromatografia, kvapalinová chromatografia. Základné liekopisné charakteristiky. Využitie metód v hodnotení kvality. Limitné skúšky pre anorganické nečistoty: Amónium, arzén, vápnik, chloridy, horčík, horčík a kovy alkalických zemín, ťažké kovy, železo, fosforečnany, draslík, sírany, hliník. Gravimetria. Strata sušením, síranový popol. Odmerná analýza – odmerné metódy stanovenia obsahu, konvenčné čísla: číslo kyslosti, číslo zmydelnenia, esterové číslo, hydroxylové číslo, jódové číslo, peroxidové číslo, nezmydelnitelné látky. Stanovenie vody metódou semi-mikro Stanovenie dusíka spálením v kyseline sírovej. Stanovenie dusíka v primárnych aromatických amínoch.

Skúšanie materiálov na výrobu obalov podľa Ph. Eur.: Zvláčnený polyvinylchlorid určený na výrobu obalov na ľudskú krv, krvné produkty a na výrobu hadičiek k týmto produktom, polyolefíny, polyetylén bez prísad a s prísadami na parenterálne lieky a na očné lieky, etylénvinylacetátový kopolymér na výrobu obalov a hadičiek na parenterálne a nutričné prípravky, silikónový olej používaný ako mazivo, silikónový elastomér určený na výrobu uzáverov a hadičiek.

Skúšanie obalov podľa Ph. Eur.: Sterilné plastické vaky na krv a krvné produkty, súpravy na transfúziu krvi a krvné produkty, plastické obaly na vodné roztoky určené na intravenóznu infúziu, sterilné plastické injekčné striekačky na jednorázové použitie.

Hodnotenie kvality chirurgických nití na humánne použitie podľa Ph. Eur.: Sterilný katgut, sterilné nevstrebateľné nite, sterilné syntetické vstrebateľné monofilamentné nite, sterilné syntetické vstrebateľné spletané nite.

Hodnotenie kvality vybraných pomôcok podľa Ph. Eur. a technických noriem: Lanugo cellulosi absorbens – buničitá vata, Lanugo gossypii absorbens – bavlnená vata, Telae – tkaniny  (materiál na výrobu hydrofilnej gázy, obväzov, rúšok, tampónov a pod.).

 

 

Hodnotenie skúšky, akademický rok 2021/2022 LS

 

Písomný test skúšky bude realizovaný v aplikácii e-learningu Moodle. Test pozostáva z  20 otázok z celej matérie predmetu. Každá úplne zodpovedaná otázka bude hodnotená 3 bodmi, maximálny počet bodov je 60.  Študent musí na skúšobnom teste získať najmenej 36 bodov (60 %).

Výsledné hodnotenie skúšky z predmetu Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II. predstavuje súčet bodového hodnotenia testov priebežného hodnotenia predmetu (počas semestra – laboratórne cvičenia) a písomného testu skúšky.

 

Súčet bodov zo všetkých testov          Hodnotenie

               100,00 – 90,00                        A

               89,99 – 81,00                          B

               80,99 – 74,00                          C

               73,99 – 66,00                          D

               65,99 – 60,00                          E

              menej ako  59,99                     FX

 

Termíny skúšok budú zverejnené v AIS 2                        

 

V Bratislave 3. 2. 2022

 

Doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.                       Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.       

           vedúci katedry                                                        gestor predmetu v. r.