Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II.

Sylaby prednášok

Harmonogram prednášok 3. ročník bakalárskeho štúdia, akademický rok 2019/2020 LS

 

Prednáška: 2 h týždenne, miestnosť 105 B

Deň: pondelok – 9.20 h – 11.00 h

Prednášajúci: Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD., PharmDr. Iva Kapustíková, PhD.

Počet študentov: 5

 

 

1. týždeň - 17.2. 2020           (doc. Sýkorová)

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II - náplň, poslanie a význam disciplíny. Kontrola a hodnotenie akosti ZDP v SR. Európsky liekopis. Štátne technické normy.

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód - plameňové skúšky, rozpustnosť, relatívna hustota, teplota topenia, teplota tuhnutia, teplota skvapnutia, teplota varu, destilačné rozmedzie, viskozita

 

2. týždeň - 24.2. 2020           (PharmDr. Kapustíková)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód: Reakcia roztoku, hodnota pH, merná elektrická vodivosť, optická otáčavosť, index lomu.

 

3. týždeň – 2.3.2020              (PharmDr. Kapustíková)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na chemickom princípe - všeobecné články v Ph. Eur.: Skúšky totožnosti iónov a skupín.  Anorganické látky., Skúšky totožnosti iónov a skupín. Organické látky.

 

4. týždeň - 9.3.2020               (dištančná forma vzdelávania – materiály MS Teams, e-mail)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód - všeobecné články v Ph. Eur.

Absorpčná spektrofotometria v infračervenej, ultrafialovej a viditeľnej oblasti, atómová emisná a atómová absorpčná spektrometria.

 

5. týždeň - 16.3.2020            (dištančná forma vzdelávania – materiály MS Teams, e-mail)

Hodnotenie kvality ZDP skúšobnými metódami založenými na fyzikálnom, fyzikálnochemickom a chemickom princípe – skúšky na čistotu - všeobecné články v Ph. Eur.

Čírosť a stupeň opalescencie kvapalín, stupeň zafarbenia kvapalín. Strata sušením, síranový popol. Limitné skúšky pre nečistoty.

Separačné metódy: Papierová chromatografia, chromatografia na tenkej vrstve. Plynová chromatografia, kvapalinová chromatografia - Všeobecné články v Ph. Eur.

 

6. týždeň - 23.3.2020             (dištančná forma vzdelávania – materiály MS Teams, e-mail)

Metódy stanovenia obsahu v Ph. Eur.

Gravimetria. Odmerná analýza. Indikácia bodu ekvivalencie a spôsob výpočtu. Konvenčné čísla. Stanovenie dusíka spálením v kyseline sírovej. Stanovenie vody metódou semi-mikro. Všeobecné články v Ph. Eur.

 

7. týždeň  - 30.3. 2020          (dištančná forma vzdelávania – materiály MS Teams, e-mail)

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok podľa Ph. Eur. a Štátnych technických noriem I.

Chirurgické šijacie vlákna. Vaty.

 

8. týždeň  - 6.4. 2020            (dištančná forma vzdelávania – materiály MS Teams, e-mail)

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok a obalov podľa Ph. Eur. a Štátnych technických noriem II

Obaly a obalový materiál.

 

9. týždeň  15.4.2020 – 17.4.2020    (dištančná forma vzdelávania – materiály MS Teams, e-mail)

Konzultácie, príprava na záverečný test skúšky formou on-line

 

V Bratislave 14.4. 2020

 

Doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.                       Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.

         vedúci katedry                                                            gestor predmetu

Sylaby cvičení a podmienky absolvovania cvičení

Harmonogram a náplň praktického cvičenia – 3. ročník bakalárskeho štúdia,

akademický rok 2019/2020 LS

 

Praktické cvičenie: 4 h týždenne, rozdelené do 4 dní cvičenia, laboratórium č. 304 a dištančná forma výučby

Termíny cvičení: 19.2.2020,  4. 3.2020, 18. 3.2020, 1.4.2020

Cvičenie: 8.25 h - 15.40 h                                     

Náhradný (opravný) test a docvičovanie: 7. 4. 2020 o 8.25 hod.

Učitelia: PharmDr. Iva Kapustíková, PhD.

Počet študentov: 5

 

1. cvičenie – prezenčná forma

Zahájenie cvičenia, jeho náplň, organizácia, bezpečnosť práce. Ph. Eur. – všeobecná časť: Všeobecné ustanovenia vzťahujúce sa na články a všeobecné texty. Fyzikálne a fyzikálnochemické liekopisné metódy pre overenie akosti látok (rozpustnosť, teplota topenia, hustota, reakcia roztoku, index lomu).

 

2. cvičenie – prezenčná forma

Skúšky totožnosti iónov a skupín podľa Ph. Eur. – anorganické a organické látky.

Test č. 1.  – prezenčná forma

 

3. cvičenie – dištančná forma vzdelávania – materiály e-mail

Limitné skúšky na hodnotenie čistoty podľa Ph. Eur. Príprava referenčných a porovnávacích roztokov a vyhodnotenie jednotlivých skúšok. 2 vzorky – Aqua purificata, Natrii chloridum – hodnotenie čistoty podľa Ph. Eur.

 

4. cvičenie – dištančná forma vzdelávania – materiály e-mail

Hodnotenie akosti zdravotníckych pomôcok podľa Ph. Eur. Vysvetlenie liekopisných postupov a vyhodnotenie jednotlivých skúšok. 2 vzorky – Lanugo cellulosi adsorbens, Lanugo gossypii adsorbens. Skúšky totožnosti a skúšky na čistotu podľa Ph. Eur. Hodnotenie obväzového materiálu podľa Štátnej technickej normy.

Test č. 2. dištančná forma e-learning Moodle

 

Z cvičení v prezenčnej forme študent vypracováva protokol a odovzdá ho učiteľovi. V rámci distančnej výučby vypracujú študenti úlohy k zadanej téme.

V priebehu praktických cvičení študenti píšu dva testy: na druhom cvičení (prezenčná forma) a štvrtom cvičení (dištančná forma e-learning – Moodle). Výsledok testov bude zapísaný do AIS 2.

Okruh otázok jednotlivých testov bude v súlade s prednášanou látkou a s náplňou cvičení.

 

Pokyny pre študentov v praktickom cvičení ak. rok 2019/2020 LS

Študent je povinný absolvovať praktické cvičenie v celom rozsahu. Neúčasť sa ospravedlní len na základe právoplatného dokladu (PN, úradné predvolanie) alebo z vážnych rodinných dôvodov. Dve neospravedlnené cvičenia (predstavujú 1/2 praktickej výučby) sa riešia ako disciplinárne priestupky s návrhom katedry na vylúčenie študenta z cvičenia. Chýbajúce ospravedlnené cvičenie sa docvičuje na konci  praktických cvičení dištančnou formou – vypracovanie zadania z experimentálnych údajov praktického cvičenia.

Pre prácu v laboratóriu prezenčnou formou musí mať študent pracovný plášť, pracovné pomôcky (zošit, voľné listy s obalom na protokoly, utierka, nožnice) a príslušnú literatúru.

Pri cvičeniach v laboratóriách katedry je študent povinný dodržiavať zásady bezpečnosti pri práci, poriadok a čistotu. Pracovný stôl si pred začiatkom cvičenia skontroluje podľa zoznamu vybavenia stola a po práci ho odovzdá technikovi, až potom môže opustiť laboratórium. Ďalšie potrebné pomôcky, ktoré nie sú súčasťou vybavenia stola, si študent požičia v prípravke na meno a číslo stola, po skončení cvičenia tieto pomôcky vráti do prípravky technikovi. So všetkými pomôckami, prístrojmi a so sklom zaobchádza šetrne. Rozbité sklo alebo zničené pomôcky študent uhradí. Ak sa nezistí, kto spôsobil škodu, uhradí ju celá skupina.

Priebeh analýzy, čiastkové výsledky a zistenia si študent zapisuje do zošita tak, aby ich kedykoľvek na požiadanie mohol predložiť učiteľovi na kontrolu. Konečné výsledky analýzy hlási učiteľovi. Po odsúhlasení výsledkov učiteľom, študent napíše protokol a odovzdá ho učiteľovi.

V priebehu praktických cvičení študenti píšu dva testy: na 2. a  4. cvičení. S náplňou každého testu budú študenti vopred oboznámení. Študent musí absolvovať obidva testy. Maximálny počet bodov na 100 % zodpovedané otázky je 20 bodov na každom teste (spolu 40 bodov).

Podmienka úspešného absolvovania cvičení je - 100 % účasť na cvičeniach a dosiahnutie úspešnosti najmenej 60 % súhrnne  z dvoch testov (t. j. 24 bodov). Výsledok priebežného hodnotenia sa zapíše do AIS2 a započíta do hodnotenia písomnej skúšky z predmetu.

Pokiaľ študent nezíska výsledok 60 %, musí absolvovať súhrnný opravný test priebežného hodnotenia, ktorý obsahuje matériu obidvoch testov. Študent musí na tomto teste získať najmenej 60 % jeho maximálnej bodovej hodnoty. Katedra na tento účel určí záväzný termín v poslednom výučbovom týždni – dištančná forma vzdelávania - Moodle. Ak študent nesplní požiadavky na tomto súhrnnom teste poskytne sa mu jeden náhradný termín, ak neprospeje ani na tomto termíne, musí si predmet zapísať do ďalšieho ročníka. Ak má opätovne zapísaný predmet a nesplní požiadavky určené katedrou, prestáva byť študentom fakulty. Pokiaľ študent chýbal na praktickom cvičení, na ktorom sa písal test, môže písať náhradný test v poslednom výučbovom týždni – dištančná forma vzdelávania - Moodle. Ak mal študent neospravedlnenú absenciu, píše súhrnný test v poslednom výučbovom týždni – dištančná forma vzdelávania - Moodle..

Študent má právo požiadať vyučujúceho o konzultácie.

 

            Výsledok priebežnej kontroly štúdia sa započítava do výsledku písomnej skúšky.

 Súčet bodov z oboch testov                      Hodnotenie priebežnej kontroly

  0  až   23,5                                                         FX

24  až   26,5                                                          E

 27  až   29,5                                                         D

30  až   33,5                                                          C

34  až   36,5                                                          B

37  až   40                                                             A

 

 

V Bratislave 14.4. 2020

 

Doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.                       Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.

          vedúci katedry                                                                 gestor predmetu

Organizácia skúšky

Hodnotenie študentov pri skúške z predmetu

HODNOTENIE KVALITY ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK II

akademický rok 2019/2020 LS

 

Skúška z predmetu je písomná – dištančná forma – e-learning Moodle. Skúšobný test pozostáva z  20 otázok z celej matérie predmetu s maximálnym počet bodov je 60.  Študent musí na skúšobnom teste získať najmenej 36 bodov (60 %).

Výsledné hodnotenie skúšky z predmetu predstavuje súčet bodového hodnotenia písomnej záverečnej skúšky a z priebežného hodnotenia predmetu získaného počas semestra a uvedeného v systéme AIS2.

 

Súčet bodov z testov                              Hodnotenie

     do   59,5                                                    FX

60  až  66,5                                                     E

67  až  73,5                                                     D

74  až  80,5                                                     C

81  až  89,5                                                     B

90  až  100                                                      A

 

     Termíny skúšok budú zverejnené v AIS2.

                                                                                  

Sylaby ku skúške, akademický rok 2018/2020 LS

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II: náplň, poslanie a význam disciplíny. Zákon č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach - Zdravotnícke pomôcky – ustanovenia týkajúce sa výroby, skúšania a schvaľovania zdravotníckych pomôcok, kontroly kvality zdravotníckych pomôcok  a evidencie ich nežiadúcich účinkov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Pôsobnosť ŠÚKL v oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP). Európsky liekopis, (Ph. Eur. 10). Technické normy. Hlavné zásady správnej výrobnej praxe.

Skúšky totožnosti iónov a skupín - všeobecné články v Ph. Eur.: Acetylové skupiny, alkaloidy, primárne aromatické amíny, amóniové soli, amóniové soli a soli prchavých zásad, antimón, arzén, barbituráty nesubstituované na dusíku, benzoany, bizmut, bromidy, citrónany, draslík, dusičnany, estery, fosforečnany, hliník, horčík, chloridy, jodidy, kremičitany, mliečnany, octany, olovo, ortuť, salicylany, sírany, sodík, striebro, uhličitany a hydrogénuhličitany, vápnik, vínany, xantíny, zinok, železo.

Hodnotenie kvality skúšobnými metódami založenými na fyzikálnom, fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód. Všeobecné články v Ph. Eur.: Čírosť a stupeň opalescencie kvapalín, stupeň zafarbenia kvapalín. Plameňové skúšky, rozpustnosť, teplota topenia, teplota tuhnutia, teplota varu, destilačné rozmedzie, relatívna hustota, viskozita, reakcia roztoku – potenciometrické stanovenie pH, vzťah medzi reakciou roztoku, približnou hodnotou pH a farbou niektorých indikátorov. Hodnotenie čistoty – skúšky kyslosť, zásaditosť. Optické a spektrálne metódy - optická otáčavosť, index lomu, atómová emisná a atómová absorpčná spektrometria, absorpčná spektrofotometria v infračervenej, ultrafialovej a viditeľnej oblasti. Separačné metódy: Chromatografia na tenkej vrstve, plynová chromatografia, kvapalinová chromatografia. Základné liekopisné charakteristiky. Využitie metód v hodnotení kvality. Limitné skúšky pre anorganické nečistoty: Amónium, arzén, vápnik, chloridy, horčík, horčík a kovy alkalických zemín, ťažké kovy, železo, fosforečnany, draslík, sírany, hliník. Gravimetria. Strata sušením, síranový popol. Odmerná analýza – odmerné metódy stanovenia obsahu, konvenčné čísla: číslo kyslosti, číslo zmydelnenia, esterové číslo, hydroxylové číslo, jódové číslo, peroxidové číslo, nezmydelnitelné látky. Stanovenie vody metódou semi-mikro Stanovenie dusíka spálením v kyseline sírovej. Stanovenie dusíka v primárnych aromatických amínoch.

Skúšanie materiálov na výrobu obalov podľa Ph. Eur.: Zvláčnený polyvinylchlorid určený na výrobu obalov na ľudskú krv, krvné produkty a na výrobu hadičiek k týmto produktom, polyolefíny, polyetylén bez prísad a s prísadami na parenterálne lieky a na očné lieky, etylénvinylacetátový kopolymér na výrobu obalov a hadičiek na parenterálne a nutričné prípravky, silikónový olej používaný ako mazivo, silikónový elastomér určený na výrobu uzáverov a hadičiek.

Skúšanie obalov podľa Ph. Eur.: Sterilné plastické vaky na krv a krvné produkty, súpravy na transfúziu krvi a krvné produkty, plastické obaly na vodné roztoky určené na intravenóznu infúziu, sterilné plastické injekčné striekačky na jednorázové použitie.

Hodnotenie kvality chirurgických nití na humánne použitie podľa Ph. Eur.: Sterilný katgut, sterilné nevstrebateľné nite, sterilné syntetické vstrebateľné monofilamentné nite, sterilné syntetické vstrebateľné spletané nite.

Hodnotenie kvality vybraných pomôcok podľa Ph. Eur. a technických noriem: Lanugo cellulosi absorbens – buničitá vata, Lanugo gossypii absorbens – bavlnená vata, Telae – tkaniny  (materiál na výrobu hydrofilnej gázy, obväzov, rúšok, tampónov a pod.).

 

 

V Bratislave 14.4. 2020

 

Doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.                       Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.

          vedúci katedry                                                            gestor predmetu

Informačný list predmetu

Vysoká škola: Univerzita Komenského v Bratislave

Fakulta: Farmaceutická fakulta

Kód predmetu: FaF.KFCh/07-Bc/15

Názov predmetu: Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II.

Druh, rozsah a metóda vzdelávacích činností:

Forma výučby: prednáška / laboratórne cvičenie / seminár

Odporúčaný rozsah výučby (v hodinách):

Týždenný: 2 / 4 / 0     Za obdobie štúdia: 16 / 32 / 0

Metóda štúdia: prezenčná a dištančná

Počet kreditov: 6

Odporúčaný semester/trimester štúdia: 6.

Stupeň štúdia: I.

Podmieňujúce predmety:

Odporúčané prerekvizity (nepovinné):

Predmet Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II. nadväzuje a vyžaduje si znalosti z predmetov Chémia materiálov II a Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok I.

Podmienky na absolvovanie predmetu:

Povinná účasť na všetkých formách výučby – prednášky, laboratórne cvičenia v plnom rozsahu v prezenčnej aj dištančnej forme štúdia.

Absolvovanie dvoch testov priebežného hodnotenia (max. 2 x 20 b.) s minimálnou úspešnosťou  60 % - t.j 24 b (prezenčná aj dištančná forma e-learning Moodle). Po úspešnom absolvovaní testov z priebežného hodnotenia bude povolený záverečný písomný test z celého rozsahu prednášok a laboratórnych cvičení (dištančná forma e-learning Moodle) (max. 60 bodov). Získané body z priebežného hodnotenia a záverečného písomného testu skúšky sa započítajú do celkového hodnotenia skúšky, ktoré bude zapísané do AIS2.

Skúška (písomný test) trvá 120 minút.

Vyhodnotenie skúšky:100-90 b. (hodnotiaca úroveň A), 89,5-81b. (hodnotiaca úroveň B), 80,5-74 b. (hodnotiaca úroveň C), 73,5-67 b. (hodnotiaca úroveň D), 66,5 – 60 b. (hodnotiaca úroveň E), do 59,5 b. (hodnotiaca úroveň FX). Váha priebežného / záverečného hodnotenia: 40/60

Výsledky vzdelávania:

Zdravotnícke pomôcky musia spĺňať vysoké požiadavky na kvalitu vzhľadom na ich praktické použitie v liečebno-preventívnej starostlivosti pacienta. Na prednáškach a praktických cvičeniach si študent v uvedenom predmete osvojí predpisy súvisiace s hodnotením kvality zdravotníckych pomôcok v súlade so slovenskou a európskou legislatívou. Teoreticky a prakticky sa oboznámi s metódami a skúškami na overenie totožnosti, so skúškami na čistotu, naučí sa dokazovať a vyhodnocovať prítomnosť nečistôt v jednotlivých typoch zdravotníckych pomôcok a stanoviť obsah tam, kde to príslušné normy predpisujú. Zároveň zvládne problematiku kontroly liečiv, ktoré sú príslušenstvom zdravotníckej pomôcky, prípadne jej pevnou súčasťou.

Stručná osnova predmetu:

Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok II:

1.   Náplň, poslanie a význam disciplíny. Kontrola a hodnotenie kvality ZDP v SR. Európsky liekopis. Štátne technické normy.

2.   Skúšobné metódy európskeho liekopisu pre skúšky totožnosti a skúšky na čistotu, ktoré sú založené na fyzikálnom a princípe - plameňové skúšky, rozpustnosť, teplota topenia, relatívna hustota, teplota tuhnutia, teplota skvapnutia, teplota varu, destilačné rozmedzie, viskozita

3.   Skúšobné metódy európskeho liekopisu pre skúšky totožnosti a skúšky na čistotu, ktoré sú založené na fyzikálnochemickom princípe - reakcia roztoku, hodnota pH, merná elektrická vodivosť, optická otáčavosť, index lomu – všeobecné články liekopisu.

4.   Skúšobné metódy európskeho liekopisu pre skúšky totožnosti, ktoré sú založené na chemickom princípe - Skúšky totožnosti iónov a skupín.

5.   Skúšky na čistotu - všeobecné články v platnom liekopise - čírosť a stupeň opalescencie kvapalín, stupeň zafarbenia kvapalín, strata sušením, síranový popol. Limitné skúšky pre nečistoty.

6.  Skúšobné metódy európskeho liekopisu pre skúšky totožnosti a skúšky na čistotu – inštrumentálne  metódy optické a separačné –všeobecné články liekopisu

7.   Stanovenie obsahu podľa platného liekopisu a technických noriem

8.   Hodnotenie kvality zdravotníckych pomôcok podľa platného liekopisu a technických noriem – chirurgické šijacie vlákna, vaty, obaly a obalový materiál

Odporúčaná literatúra:

European Pharmacopoeia, 10th Ed., Strasbourg, Council of Europe, Cedex 2020 and Supplements

Dostupné online prostredníctvom externých informačných zdrojov  Akademickej knižnice FaF UK: https://www.fpharm.uniba.sk/pracoviska/ustredna-kniznica/externe-informacne-zdroje/

Aktuálne technické normy pre zdravotnícke pomôcky

Bezáková, Ž.: Analýza chemických liečiv : stanovenie obsahu liečiv podľa Slovenského liekopisu I. 1. vyd. Nitra: VA PRINT, 2000. 208 s.

Bezáková, Ž., a kol.: Základy farmaceutickej analýzy : kvalitatívne hodnotenie chemických liečiv. 1.vyd. Nitra: VA PRINT, 2002.

Bezáková, Ž.: Kvalita liečiva - zabezpečenie a kontrola. Vydavateľstvo Neografia, Martin, 2007.

Slovenský liekopis 1. (SL 1). Zv.I. - Zv. VII. Bratislava: Herba, 1997 - 2004.

Jazyk, ktorého znalosť je potrebná na absolvovanie predmetu: slovenský a anglický

Poznámky:

Hodnotenie predmetov

Celkový počet hodnotených študentov: 75

A (6,67 %); B (13,33 %); C (30,67 %); D (16,0 %); E (28,0 %);  FX (5,33 %)

Vyučujúci: doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD., PharmDr. Iva Kapustíková, PhD.

Dátum poslednej zmeny: 14.4.2020

Schválil: doc. Mgr. Martina Hrčka Dubničková, PhD.