Správna výrobná prax v oblasti liečiv

Informačný list

Vysoká škola: Univerzita Komenského v Bratislave

Fakulta: Farmaceutická fakulta

Kód predmetu:

KGF/09-Mgr/00

Názov predmetu:

Správna výrobná prax v oblasti liečiv

Druh, rozsah a metóda vzdelávacích činností:

Prednášky a prax 32 hodín za semester, prezenčná metóda

Počet kreditov:    4 kredity

Odporúčaný semester/trimester štúdia:    6 semester (Mgr)

Stupeň štúdia:    1+ 2 stupeň (Mgr)

Podmieňujúce predmety:  -

Podmienky na absolvovanie predmetu:

Hodnotenie študentov prebieha formou písomnej skúšky, minimálna hranica úspešnosti 55 %.

Hodnotenie A: 95-100%, B: 85-94%, C: 75-84%, D: 65-74%, E: 55-64%.

Výsledky vzdelávania: 

Študent získava základný prehľad o farmaceutickom priemysle a o význame správnej výrobnej praxe pre zabezpečenie kvalitných a bezpečných liekov, ktoré poskytujú maximálny terapeutický benefit pre pacientov. Nadobudnuté znalosti v tejto oblasti umožnia študentom 
pochopiť nové perspektívy ich uplatnenia v praxi. 

Stručná osnova predmetu:

Farmaceutický priemysel - vývoj, budúcnosť a postavenie v zdravotníckom systéme.  Farmaceutický trh ako jeden z vysoko-regulovaných sektorov – legislatíva, zdravotnícke autority, registračné procesy, inšpekcie.

Farmaceutická výroba – princípy, organizácia, praktické aspekty kľúčových oblastí – technológia, výrobné zariadenia a technické podporné systémy, validácia.  Systém farmaceutickej kvality a jej kontroly. Vývoj, princípy plánovanej kvality a jej aplikácie v dizajne kvality a vo výrobe liekov. Požiadavky na správnu výrobnú prax pri zabezpečovaní kvality výroby liekov.  Príklady z praxe týkajúce sa rôznych formulácií, vývoja analytických metód, klinického skúšania, farmakovigilancie v post-registračnom období a oblasti manažmentu rizika. Možnosti uplatnenia absolventov farmácie.                                          

Odporúčaná literatúra:

Chalabala a kol.: Technologie léků. 2. vyd. Praha : Galén, 2001. 408 s. (učebnica)

EudraLex – Volume 4, European Commission. Dostupné online: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4-en European Medicines Agency. Good manufacturing practice. Dostupné online: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/goodmanufacturing-practice. Komárek, P., Rabišková M. Technologie léku. Třetí, přepracované a doplněné vydání. Praha, Galén, 2006. 399 s. ISBN: 8072624238 Vlček a kol.: Vybraná farmaceutická odvětví. Praha : Profesional Publishing, 2004. 176 s. Vyhláška MZ SR 128/2012 Z.z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a veľkodistribučnú prax.                                                                                                                                                    Dostupné online: https://www.noveaspi.sk/products/lawText/1/77336/1/2 

Jazyk, ktorého znalosť je potrebná na absolvovanie predmetu:         slovenský jazyk

Poznámky:  Výučba zahŕňa exkurziu do výrobného podniku

 

Vyučujúci:

PharmDr. Milica Molitorisová, PhD., PharmDr. Desana Matušová, PhD., PharmDr. Veronika Mihalcová.

Dátum poslednej zmeny:  31.10.2019

Schválil:  PharmDr. Milica Molitorisová, PhD.