Farmaceutická technológia (2)

Informačný list

Vysoká škola: Univerzita Komenského v Bratislave

Fakulta: Farmaceutická fakulta

Kód predmetu:

KGF/06-Mgr/00

Názov predmetu:

Farmaceutická technológia (2)

Druh, rozsah a metóda vzdelávacích činností:

4 hodiny prednášok / 5 hodín cvičení týždenne, prezenčná metóda

Počet kreditov:    10 kreditov

Odporúčaný semester/trimester štúdia:    7 a 8 semester (Mgr)

Stupeň štúdia:    1+ 2 stupeň (Mgr)

Podmieňujúce predmety:   -

Podmienky na absolvovanie predmetu:

Hodnotenie študentov prebieha formou ústnej skúšky

Výsledky vzdelávania:

Po absolvovaní predmetu študent získava komplexné poznatky o liekoch ako disperzných a aplikačných systémoch po stránke teoretickej ako aj pri praktickej príprave liekových foriem

Stručná osnova predmetu:

Dermálne polotuhé lieky, základy dermálnych polotuhých liekov, výroba

Rektálne a vaginálne lieky

 Transdermálne terapeutické systémy

 Tuhé lieky pre orálne a perorálne použitie (granuláty,    

 tablety, obalené tablety, kapsuly)

 Lieky s riadeným uvoľňovaním liečiva, časovo a miestne špecifickým prívodom

 Liekové mikroformy

 Uvoľňovanie liečiv z liekov, kinetika uvoľňovania a absorpcie

 Biofarmácia, mechanizmus prestupu liečiva biologickými membránami,  biologická  dostupnosť

 Stabilita a stabilizácia liečiv a liekov

 Zabezpečovanie akosti vo farmaceutickej výrobe

 Farmaceutický obal

Odporúčaná literatúra:

Komárek, P. Technologie léků, . Praha : Galén, 2006. 399 s                                                                 

Chalabala, M. a kol.: Technologie léků. 3. vyd. Praha : Galén, 2001. 408 s.,

Žabka, M. a kol: Moderné lieky vo farmaceutickej technológii. Bratislava: SAP, 1999. 487 s.

Slovenský liekopis 1. (SL 1). Zv. I.  - VII. Bratislava : Herba, 1997- 2004

European Pharmacopoeia 10 th Ed. Strasbourg: EDQM, 2020

https://www.fpharm.uniba.sk/pracoviska/ustredna-kniznica/externe-informacne-zdroje/

Slovenský farmaceutický kódex. (Vestník MZ SR - osobitné vydanie) Bratislava : Obzor, 2015

Vitková Z., Úvod do farmakokinetickej analýzy. Bratislava: STU, 2002

Slovenský farmaceutický kódex - druhé vydanie. (Vestník Ministerstva zdravotníctva SR - osobitné vydanie) Bratislava: Obzor, 2015

Jazyk, ktorého znalosť je potrebná na absolvovanie predmetu:  slovenský jazyk (+ anglický/francúzsky jazyk pre štúdium Európskeho liekopisu)

Poznámky: -

 

Vyučujúci:

Prednášky: PharmDr. Katarína Bauerová, DrSc., RNDr. Klára Gardavská, CSc., PharmDr. Desana Matušová, PhD., PharmDr. Miroslava Špaglová, Ing. Mária Zajíčková, PhD., PharmDr. Andrej Murányi, CSc., PharmDr.Veronika Šimunková, PhD., PharmDr. Alžbeta Lengyelová, PharmDr. ThLic. Mária Raučinová, PhD., PharmDr. Eduard Tichý, PhD., PharmDr. Veronika Mikušová, PhD.

Praktické cvičenia: PharmDr. Alžbeta Lengyelová, PharmDr. Desana Matušová, PharmDr. Veronika Šimunková, PhD., PharmDr. Miroslava Špaglová,  PharmDr. Eduard Tichý, PhD., PharmDr. Veronika Mikušová, PhD., PharmDr. ThLic. Mária Raučinová, PhD., PharmDr. Jana Selčanová, Mgr. Kristián Slíž, PharmDr. Terézia Haršányová, PharmDr. Martina Duhánová, PharmDr. Eva Rybárová. 

Dátum poslednej zmeny: 17.02. 2020

Schválil:  PharmDr. Milica Molitorisová, PhD. 

Návody na laboratórne cvičenia

Okruhy otázok na semestrálnu skúšku z predmetu Farmaceutická technológia

 

1 Technológia liekov. Galenika. Systematické triedenie liekov a ich foriem. Latinské názvoslovie liekových foriem. 

2 Liek ako disperzný systém, aplikačné cesty liekov.

3 Veľkosť častíc a polymorfia tuhých látok, vzťah k biologickej dostupnosti.

4 Roztoky. Rozpustnosť.

5 Solubilizácia a solubilizátory.

6 Formulácia a výroba liekov s ťažko rozpustnými liečivami. Tuhé roztoky. 

7 Rýchlosť rozpúšťania tuhých látok, vzťah k biologickej dostupnosti.

8 Povrchové a medzipovrchové javy v kvapalných sústavách.

9 Koloidné systémy. Fázové, molekulové a asociačné koloidy.

10 Micelárne roztoky, sóly, gély.

11 Aromatické vody. Aromatické liehy. Sirupy.

12 Disperzné systémy tuhej látky v kvapaline. Význam zmáčania tuhých látok. Sedimentácia.

13 Rozdrobovanie a triedenie tuhých látok.

14 Rozdeľovanie kvapalných heterogénnych disperzií. Filtrácia.

15 Konštitutívne pomocné látky (vehikulá, základy).

16 Farmaceutické rozpúšťadlá.

17 Voda ako farmaceutické rozpúšťadlo. Vody vysokej čistoty a ich príprava.

18 Základy mastí, krémov, gélov.

19 Pomocné látky v tabletách, funkčné členenie, príklady.

20 Pomocné látky na riadené uvoľňovanie liečiv z perorálnych liekov.

21 Základy čapíkov.

22 Pomocné látky stabilizujúce disperzné systémy tuhých látok v kvapalinách, nestabilita kinetická a agregátna.

23 Tenzidy, povrchová aktivita, chemická štruktúra, hydrofilno-lipofilná rovnováha tenzidov, klasifikácia a príklady tenzidov.

24 Pomocné látky stabilizujúce zloženie liekov. (antioxidanty, chelatotvorné látky, tlmivé roztoky, konzervačné a antimikrobiálne látky)

25 Pomocné látky upravujúce zmyslové vnemy (látky izotonizujúce, chuťové korigencia, farbivá) 

26 Biogalenika. Biologická dostupnosť – absolútna a relatívna. Bioekvivalencia

27 Uvoľňovanie liečiv z liekov. Skúšky rozpadu a disolúcie dávkovaných liekov.

28 Absorpcia liečiv vo vzťahu k liekovej forme a miestu aplikácie lieku.

29 Biogalenické aspekty topických liekov.

30 Biogalenické aspekty rektálnych liekov.

31 Biogalenické aspekty perorálnych liekov.

32 Biologická dostupnosť. Základné parametre biologickej dostupnosti. <s></s>

33 Kinetika uvoľňovania liečiva z lieku.

34 Terapeutické systémy. Transdermálne náplasti.

35 Riadená dostupnosť liečiva pri parenterálnej aplikácii, depotné lieky.

36 Cielený prívod a biodistribúcia liečiva.

37  Koloidné nosiče liečiv. Lipozómy. Mikroemulzie. Nanočastice.

38 Lieky pripravované extrakciou drog. <s></s>

39 Prášky ako poloprodukt a ako lieková forma.

40 Granuláty, granulácia

41 Želatínové kapsuly, želatínové perly

42 Perorálne tablety.

43 Obduktety. Pomocné látky na obaľovanie jadier.

44 Perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním liečiva.  Osmotické systémy   

45 Jednoduché a násobné liekové formy.

46 Perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním liečiva, matricové a zásobníkové systémy.

47 Parenterálne lieky. Miesta parenterálnej aplikácie.

48 Vlastnosti parenterálnych liekov: priezračnosť, pH, osmotický a onkotický tlak, sterilita, bezpyrogénnosť.    

49 Akostné ukazovatele a hodnotenie parenterálnych liekov

50 Výrobný cyklus injekcií, hodnotenie akosti injekcií.

51 Biočisté priestory. Aseptická príprava liekov.

52 Sterilný. Sterilizovaný. Sterilizácia, aseptický postup, dezinfekcia.

53 Sterilizačné metódy.

54 Použitie intravenóznych infúzií (náhrada krvi, krvných derivátov a telesných tekutín, osmotická terapia, peritoneálna dialýza, parenterálna výživa).

55 Liekové mikroformy. Pelety. Mikrokapsuly. Fázová separácia vo výrobe mikrokapsúl.

56 Topické lieky.

57 Liečivé emulzie.

58 Liečivé suspenzie.

59 Masti.

60 Krémy.

61 Výroba kvapalných liekov aplikovaných na kožu (disperzie molekulové, koloidné, hrubé).

62 Výroba polotuhých topických liekov (systémy roztokové, emulzné, suspenzné).

63 Disperzné systémy kvapaliny v kvapaline, stabilizátory kvapalných hrubodisperzných systémov.

64 Zásypy, použitie zásypov.

65 Očné lieky. Vlastnosti očných liekov. Biogalenické aspekty očnej aplikácie.

66 Biologická dostupnosť liečiv z nosových a ušných instilácií.

67 Formulácia čapíkov. 

68 Vaginálne lieky.

69 Liečivé aerodisperzie a liečivé peny.

70 Tlakové balenie aerodisperzií. Hnacie plyny.

71 Lieky aplikované do pľúc. Biogalenické aspekty pľúcnej aplikácie. Inhalácie.

72 Gély, gélová štruktúra.

73 Polyméry vo funkcii farmaceutických pomocných látok.

74 Homeopatiká. Technologické princípy.

75 Stabilita a stabilizácia liekov. Inkompatibilita.

76 Mikrobiologická stálosť liekov.  Kategórie liekov podľa mikrobiologickej kvality.

77 Farmaceutický obal, funkcie farmaceutického obalu: ochranná, ekonomická, komunikačná.

78 Obalové materiály.

79 Viskozita. Štruktúrna viskozita. Reológia liekov.

80 Farmaceutická akosť, zásady správnej výrobnej praxe.

81 Validácia ako súčasť správnej výrobnej praxe. 

 

 

Okruhy otázok na štátnu záverečnú skúšku z predmetu Farmaceutická technológia

 

Otázky na štátnu skúšku z Farmaceutickej technológie

1.      Systematické triedenie liekov a ich foriem. Latinské názvoslovie liekových foriem. Liek ako disperzný systém, aplikačné cesty liekov.

2.      Farmaceutické pomocné látky – konštitutívne pomocné látky (základy, vehikulá). Voda v technológii liekových foriem. Príprava vody na farmaceutické použitie.

3.      Farmaceutické pomocné látky – stabilizujúce zloženie liekov, upravujúce vnímanie zmyslami, technické pomocné látky.

4.      Pomocné látky stabilizujúce kvapalné disperzné systémy. Tenzidy, povrchová aktivita, chemická štruktúra, klasifikácia a príklady tenzidov. Povrchové a medzipovrchové javy v kvapalných sústavách.

5.      Farmaceutické rozpúšťadlá. Roztoky. Rozpustnosť. Solubilizácia. Solubilizátory. Rýchlosť rozpúšťania tuhých látok, vzťah k biologickej dostupnosti. Aromatické vody. Aromatické liehy. Sirupy.

6.      Lieky získavané extrakčnými metódami. Fyzikálno-chemické aspekty vylúhovania drog. Extrakčné metódy. Liekové formy pripravené z rastlinných drog - postupy pri príprave, vlastnosti, hodnotenie.

7.      Polyméry vo funkcii farmaceutických pomocných látok. Gély a gélová štruktúra. Mydlá.

8.      Disperzné systémy kvapalina v kvapaline. Excipienty. Liečivé emulzie. Príprava emulzií. Prejavy nestability.

9.      Disperzné systémy tuhej látky v kvapaline. Význam zmáčania tuhých látok. Pomocné látky stabilizujúce disperzné systémy. Nestabilita kinetická a agregátna. Liečivé suspenzie.

10.  Prášky ako východiskový produkt a ako lieková forma. Základné operácie a všeobecné postupy  pri príprave práškov (rozdrobovanie, miešanie, triedenie). Zásypy.

11.  Lieky na inhaláciu. Tlakové balenia aerodisperzií, hnacie plyny. Biogalenické aspekty liekov na inhaláciu.

12.  Očné lieky. Fyzikálne a mikrobiologické aspekty očných instilácií, pomocné látky, príprava,  hodnotenie. Nosové a ušné lieky. Biologická dostupnosť liečiv z očných, nosových a ušných liekov.

13.  Parenterálne lieky. Sterilita, sterilizácia, biočisté priestory. Výroba injekcií. Technológia,  systematika a použitie infúznych roztokov.

14.  Reológia liekov. Viskozita. Štruktúrna viskozita a tokové vlastnosti polotuhých liekových foriem.

15.   Dermálne polotuhé lieky, rozdelenie, definície. Biogalenické aspekty dermálnych polotuhých liekov, prestup liečiva do kože a cez kožu.

16.  Masti, krémy, pasty. Masťové a krémové základy. Výroba dermálnych polotuhých liekov. Systémy roztokové, emulzné, suspenzné.

17.  Rektálne a vaginálne lieky, konštitutívne pomocné látky, biologická dostupnosť liečiv. Príprava a hodnotenie akosti rektálnych a vaginálnych liekov.

18.  Granuláty. Vznik granulátových zŕn a výliskov. Väzbové sily. Granulácia, granulačné metódy.

19.  Tuhé lieky pre orálne a perorálne použitie. Tablety. Hodnotenie kvality.

20.  Obalené tablety. Skúška disolúcie.

21.  Perorálne kapsuly. Tvrdé a mäkké želatínové kapsuly. Želatínové perly.

22.  Lieky s modifikovaným uvoľňovaním  liečiva. Perorálny, miestne a časovo špecifický prívod liečiva.

23.  Liekové mikroformy. Excipienty, príprava. Liekové formy s obsahom mikroforiem.

24.  Terapeutické systémy perorálne, transdermálne, parenterálne, očné, intrauterinné.

25.  Stabilita a stabilizácia liekov.

26.  Farmaceutický obal a obalová technika.

27.  Farmaceutická a biologická dostupnosť (absolútna a relatívna). Farmakokinetické parametre a ich význam pri vývoji lieku. Chemická, biologická a terapeutická ekvivalencia liekov.

28.  Perorálne a dermálne kvapalné liekové formy.

29.  Cielená biodistribúcia liečiv (targeting). Koloidné nosiče liečiv. Lipozómy, mikroemulzie, nanočastice.

30.  Liberácia a absorpcia liečiva vo vzťahu  k liekovej forme.