Analýza liečiv

Forma výučby

Prednášky – v rozsahu 3 hodiny týždenne realizované v zmysle oficiálneho materiálu „Zabezpečenie výučby na FaF UK v zimnom semestri akad. roka 2020/2021–informácia pre študentov“ zverejneného na webovom sídle fakulty a prípadných jeho zmien

Laboratórne cvičenia – podľa rozvrhu v rozsahu 1 x 6 hodín v nepárny alebo párny týždeň (týždenný rozsah – 3 hodiny) v zmysle oficiálneho materiálu „Zabezpečenie výučby na FaF UK v zimnom semestri akad. roka 2020/2021 – informácia pre študentov“ zverejneného na webovom sídle fakulty a prípadných jeho zmien

Ukončenie výučby:   po absolvovaní praktických cvičení a splnení priebežného hodnotenia písomná skúška, udelenie kreditov

Sylaby prednášok

HARMONOGRAM PREDNÁŠOK - 4. ROČNÍK, ZS 2020/2021

Deň a miesto výučby: prednášky    

utorok 7.30 – 9.15 h, on line cez MS Teams, v prípade prezenčnej výučby (K102)

štvrtok 11.10 – 12.00 h, on line cez MS Teams, v prípade prezenčnej výučby (K102)

 

Prednášajúci: doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD., PharmDr. Iva Kapustíková, PhD.

 

1. týždeň  – 22.9.2020 – 24.9.2020

Analýza chemických liečiv: náplň, poslanie a význam disciplíny. Kontrola a hodnotenie akosti liečiv a liekov v SR, ŠÚKL. Európsky liekopis (Ph. Eur. 10th). Všeobecné články a monografie v liekopise. Vývoj liekopisu na území Slovenska - Slovenský liekopis 1 (SL 1). Slovenský farmaceutický kódex. Technické a podnikové normy.

 

2. týždeň  – 29.9.2020 – 1.10.2020

Skúšky totožnosti anorganických liečiv a organických liečiv - Všeobecné články v Ph. Eur. 10th. Rozdelenie skúšok. Skupinové, selektívne a špecifické reakcie. Príklady.

 

3. týždeň  - 6.10.2020 – 8.10.2020

Skúšky totožnosti organických liečiv - 1 časť. Skupinové, selektívne a špecifické reakcie. Dôkaz organických liečiv chemickou cestou – 1. časť. Príklady.

 

4. týždeň  - 13.10.2020 – 15.10.2020

Skúšky totožnosti organických liečiv - 2 časť. Skupinové, selektívne a špecifické reakcie. Dôkaz organických liečiv chemickou cestou – 2. časť. Príklady.

 

5. týždeň  20.10.2020 – 22.10.2020

Skúšky totožnosti liečiv založené na fyzikálnom, fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód - 1. časť. Plameňové skúšky, rozpustnosť, teplota topenia, teplota tuhnutia, destilačné rozmedzie, hustota, viskozita, reakcia roztoku. optická aktivita, index lomu - všeobecné články v Ph. Eur. 10th.

 

 6. týždeň 27.10.2020 – 29.10.2020

Skúšky totožnosti liečiv založené na fyzikálnom, fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód - 2. časť: Elektrochemické analytické metódy, spektrofotometria v IČ, UF a VID oblasti, separačné metódy - všeobecné články v Ph. Eur. 10th.

 

7. týždeň 3.11.2020 – 5.11.2020

Skúšky na čistotu liečiv - 1. časť

Pôvod nečistôt v liečive a v lieku. Vplyv nečistôt na kvalitu liečiva a na organizmus. Rozdelenie nečistôt podľa pôvodu. Nečistoty definovaného zloženia. Nečistoty nedefinovaného zloženia. Všeobecné články na nečistoty v (Ph. Eur. 10th) – limitné skúšky pre anorganické nečistoty a ich hodnotenie v (Ph. Eur. 10th).

 

8. týždeň 10.11.2020 – 12.11.2020

Skúšky na čistotu liečiv - 2. časť. 

Dôkaz nečistôt v liečive s využitím ich fyzikálnych a fyzikálno-chemických prejavov. Využitie inštrumentálnych analytických metód pri skúškach na čistotu liečiv.

 

9. týždeň 19.11.2020

Stanovenie obsahu liečiv – 1. časť. Klasické metódy stanovenia obsahu liečiv v (Ph. Eur. 10th) a ich rozdelenie. Odmerné metódy v liekopise – rozdelenie metód, princíp jednotlivých metód, základné látky pre odmerné roztoky, štandardizácia roztokov – faktor odmerného roztoku, indikácia bodu ekvivalencie, titer (gramekvivalent) odmerného roztoku pre stanovenie liečiva. Príklady.

 

10. týždeň 24.11.2020 – 26.11.2020

Stanovenie obsahu liečiv – 2. časť.

Stanovenie obsahu vody v liečivách (metóda semi-mikro). Stanovenie dusíka v primárnych aromatických amínoch. Číslo kyslosti, esterové číslo, hydroxylové číslo, jódové číslo, peroxidové číslo, číslo zmydelnenia.

Využitie inštrumentálnych metód pre stanovenie obsahu liečiv – optické metódy: spektrofotometria v UF a VID oblasti spektra. Separačné metódy.

Štatistické hodnotenie výsledkov analýz.

 

11. týždeň 1.12.2020 – 3.12.2020

Viaczložkové systémy liečiv a hromadne vyrábané lieky. Rádiofarmaká. Dôkaz totožnosti liečiv v liekoch, skúšky na čistotu a stanovenie obsahu liečiv v liekoch liekopisnými postupmi, podľa Slovenského farmaceutického kódexu 2 a podnikových noriem.

 

12. týždeň 8.12.2020 – 10.12.2020

Stabilita liečiv a liekov a jej hodnotenie. Rozkladné procesy a faktory ovplyvňujúce stabilitu liečiv a liekov. Chemické princípy rozkladných reakcií. Zrýchlené a dlhodobé testy stability liečiv. Kinetické charakteristiky rozkladných procesov.

 

13. týždeň 15.12.2020 – 10.12.2020

Správna výrobná prax. Správna laboratórna prax. Registrácia liekov. Validácia analytických metód. Reagenčný aparát v lekárni. Legislatíva: práca s nebezpečnými chemickými faktormi, výstražné symboly, rizikové vety (R-vety), bezpečnostné vety (S-vety), Karta bezpečnostných údajov.

 

 

ODPORÚČANÁ LITERATÚRA:

Bezáková Ž. a kol.: Základy farmaceutickej analýzy. Kvalitatívne hodnotenie chemických liečiv. 1. vyd. Nitra: VA Print, 2002, 722 s., ISBN 80-96-82-56-7-4

Bezáková Ž.: Kvalita liečiv. Zabezpečenie a kontrola. Martin: Neografia, 2007, 400 s., ISBN 978-80-88892-79-3

Bezáková Ž.: Analýza chemických liečiv. Stanovenie obsahu liečiv podľa Slovenského liekopisu 1. 1. vyd. VA Print, Nitra 2002, 208 s., ISBN 80-968-256-0-7

Úlohy v praktických cvičeniach – interný materiál zverejňovaný na webovej stránke Katedry farmaceutickej chémie.

European Pharmacopoeia, 10th Ed., Strasbourg, Council of Europe, Cedex 2020 and Supplements Dostupné online na: online.pheur.org/EN/entry.htm

Slovenský liekopis 1, zv. I – VII, Bratislava: Herba, 1997 – 2003

Slovenský farmaceutický kódex. 1. vyd. Bratislava: Herba, 1996

Slovenský farmaceutický kódex. 1. vyd. Doplnok. Bratislava: Obzor, 2007

Slovenský farmaceutický kódex. 2. vyd. Bratislava: Obzor, 2015

Eger, K., Troschütz, R., Roth, H.-J.: Arzneistoffanalyse. Reaktivität-Stabilität-Analytik. 4. Aufl., Stuttgart: Deutscher Apotheker Verlag, 1999, 730 s., ISBN 3-7692-2595-3

Rücker, G., Neugebauer, M., Willems, G.G.: Instrumentelle pharmaceutische Analytik. 3. Aufl., Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgeselschaft, 2001, 705 s., ISBN 3-8047-1739-X

 

Bratislava, 9.9.2020

 

doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.                 doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.   

učiteľ zodpovedný za predmet                                   vedúci katedry    

Sylaby cvičení a podmienky absolvovania cvičení

HARMONOGRAM A NÁPLŇ LABORATÓRNYCH CVIČENÍ 2020/2021

Miesto výučby: laboratórium č. 304, č. 310 len vybrané úlohy, váhovňa

Vyučujúci:

Doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD., PharmDr. Iva Kapustíková, PhD., Doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD., Doc. PharmDr. Ivan Malík, PhD.,  PharmDr. Vladimír Garaj, PhD., PharmDr. Matej Maruniak, PhD., PharmDr. Lenka Stopková, PhD., PharmDr. Jana Čurillová, PhD., PharmDr. Kamila Chomaničová, PhD., PharmDr. Mária Pecháčová, PharmDr. Eva Salanci, Mgr. Robert Šandrik, PhD., Mgr. Stanislav Bilka, PhD.

 

Nepárne / Párne týždne:

Pondelok         730 – 1230         Pondelok        1300 – 1800

Streda              730 – 1230         Streda             1300 – 1800

                                                    Štvrtok            1300 – 1800      

                  

1. cvičenie       1. a 2. týždeň   (21.9.2020 – 4.10. 2020)

Zahájenie cvičenia, jeho náplň, organizácia, bezpečnosť práce. Význam a poslanie predmetu. Ph. Eur. 10th - všeobecná časť. SFK 2015 a SL1. Základné ustanovenia súvisiace s analýzou liečiv a liekov. Kapitoly súvisiace so skúškami totožnosti liečiv.

Skúšky totožnosti anorganických liečiv – skúšky totožnosti iónov (katiónov a aniónov) podľa liekopisu (Ph. Eur. 10th - kap. 2.3). Overenie totožnosti anorganického liečiva

 

2. cvičenie       3. a 4. týždeň   (5.10.2020 – 18.10.2020)       

Skúšky totožnosti organických liečiv – skúšky totožnosti funkčných skupín podľa liekopisu (Ph. Eur. 10th - kap. 2.3). Overenie totožnosti organického liečiva

 

3. cvičenie       5. a 6. týždeň   (19.10.2020 – 1.11.2020)                               

Skúšky totožnosti anorganických a organických liečiv – vybraté skupinové reakcie podľa Ph. Eur. 10th na overenie totožnosti liečiv

Skúšky totožnosti anorganických a organických liečiv – vybraté inštrumentálne analytické metódy na overenie totožnosti, resp. čistoty liečiv.

1. test priebežného hodnotenia

 

4. cvičenie       7. až 8. týždeň   (3.11.2020 – 15.11.2020)                               

Skúšky na čistotu liečiv. Kvalitatívny, polokvantitatívny a kvantitatívny charakter skúšok. Limitné skúšky pre anorganické nečistoty (Ph. Eur. 10th, kap. 2.4.).  Základné, referenčné, porovnávacie, kontrolné, slepé roztoky pre hodnotenie skúšok na čistotu.

Hodnotenie čistoty podľa Ph. Eur. 10th: Natrii chloridum, Aqua purificata.

 

5. cvičenie       9. a 10. týždeň   (16.11.2020 – 29.11.2020)                            

Stanovenie obsahu liečiv podľa liekopisu. Odmerné roztoky a stanovenie ich titra. Matematicko-štatistické vyhodnotenie výsledkov kvantitatívnej analýzy.

Stanovenie obsahu známeho liečiva.

2. test  priebežného hodnotenia

 

6. cvičenie       11. a 12. týždeň   (30.11.2020 – 17.12.2020)                 

Komplexné hodnotenie galenického prípravku (skúšky totožnosti, skúšky na čistotu a stanovenie obsahu) podľa Slovenského farmaceutického kódexu.

 

13. týždeň        docvičovanie + náhradný termín priebežného hodnotenia

Konkrétny termín bude zverejnený na úradnej tabuli na katedre.

 

POKYNY PRE ŠTUDENTOV NA LABORATÓRNE CVIČENIA

Študent je povinný absolvovať všetky praktické cvičenie prezenčnou formouv celom rozsahu podľa harmonogramu zverejneného na katedre, prípadne následných zmien na základe prijatých opatrení FaF UK a opatrení  UK pre zamedzenie šírenia ochorenia Covid-19 .

Neúčasť na cvičení sa ospravedlní len na základe právoplatného dokladu a v zmysle platných opatrení FaF UK a opatrení  UK prijatých pre zamedzenie šírenia ochorenia Covid-19

Pre prácu v laboratóriu musí mať študent pracovný odev, pracovné pomôcky (zošit, voľné listy s obalom na protokoly, utierka, nožnice, kalkulačku a príslušnú literatúru). Do priestorov katedry musí vstupovať len s rúškom prekrývajúcim nos aj ústa a dodržiava všetky platné hygienické predpisy v súvislosti s ochranou pred šírením nákazy Covid-19.

Pri cvičeniach v laboratóriách katedry je študent povinný dodržiavať zásady bezpečnosti pri práci, poriadok a čistotu. Počas celej práce v laboratóriu používa gumové rukavice. Pracovný stôl si pred začiatkom cvičenia študent skontroluje a po cvičení  odovzdá technikovi (bez toho nemôže skončiť cvičenie a opustiť ho). Ďalšie potrebné pomôcky, ktoré nie sú súčasťou vybavenia pracovného stola, si študent požičiava v prípravke na meno a číslo stola a po skončení cvičenia požičané veci vráti späť do prípravky. Po práci v digestore, vo váhovni alebo v inom laboratóriu pri prístrojoch po sebe urobí poriadok. So sklom, váhami a prístrojmi zaobchádza šetrne. Rozbité sklo hradí študent, ak sa nezistí kto rozbil sklo alebo poškodil váhy a prístroje, ktoré  používajú všetci študenti v laboratóriách katedry (napr. byreta, kyveta, elektróda), škodu uhradí celá skupina.

Výsledky svojej práce  si študent podrobne zapisuje do zošita tak, aby ich mohol v priebehu cvičenia predložiť učiteľovi na požiadanie. Výsledky, ku ktorým sa študent na praktickom cvičení analýzou pridelených vzoriek dopracoval, hlási učiteľovi, ktorý ich študentovi skontroluje. Po odsúhlasení výsledkov učiteľom, študent skončí experimentálnu časť a napíše protokol, ktorý odovzdá vyučujúcemu.

Študent sa na praktické cvičenia pripravuje najmä z prednášok a interných materiálov, ktoré budú zverejnené v e-learningu Moodle – Analýza liečiv prednášky, Analýza liečiv laboratórne cvičenia (pred praktickým cvičením doporučujeme stiahnuť texty návodov do svojich mobilných zariadení alebo vytlačiť). Pripravenosť do praktického cvičenia sa kontroluje 2 písomnými testami (priebežné hodnotenie) a tiež preskúšaním študenta učiteľom z aktuálnej matérie cvičenia v priebehu celého cvičenia. Pri nepripravenosti študenta na praktickom cvičení učiteľ neumožní ďalej študentovi v jeho pokračovaní a cvičenie je kvalifikované ako neabsolvované bez možnosti náhrady praktického cvičenia.

 

PRIEBEŽNÉ HODNOTENIE PREDMETU ANALÝZA LIEČIV - TESTY  2020/2021

V priebehu cvičení sa píšu 2 testy: na treťom praktickom cvičení (5. a 6. týždeň cvičení) a na piatom praktickom cvičení (9. a 10. týždeň cvičení).  

Náplň 1. testu: skúšky totožnosti liečiv anorganického a organického pôvodu + odprednášané učivo, vysvetlenia pojmov a kapitol zo všeobecnej  časti  liekopisu.

Náplň 2. testu: skúšky totožnosti liečiv metódami chemickými a inštrumentálnymi, skúšky na čistotu liečiv, odmerné a inštrumentálne metódy stanovenia obsahu liečiv a odprednášané učivo.

Maximálny počet bodov testu: 100 % zodpovedané otázky  –  20 bodov, študent musí z každého testu dosiahnuť najmenej 60 %.

Študent píše test len v skupine, v ktorej je zapísaný na praktické cvičenie v AIS2, písanie testov s inou skupinou je neprípustné. V prípade, že študent mal ospravedlnenú neúčasť na praktickom cvičení, na ktorom sa písal test priebežného hodnotenia, tak píše tento test až v 13. výučbovom týždni ako riadny test priebežného hodnotenia, nepíše ho v priebehu semestra s inou skupinou (presný termín bude zverejnený na úradnej tabuli katedry).

Ak študent v niektorom z dvoch testov priebežného hodnotenia nedosiahne 60 % bodov (t. j. 12 bodov), v 13. výučbovom týždni (presný termín bude zverejnený na úradnej tabuli katedry) píše ten opravný test, na ktorom dosiahol nedostatočný počet bodov.

Ak študent nedosiahne predpísaný počet bodov ani na jednom teste priebežného hodnotenia, v 13. výučbovom týždni (presný termín bude zverejnený na úradnej tabuli katedry) píše  opravný súhrnný test pozostávajúci z oboch testov.

Ak študent neuspeje na 1. opravnom teste priebežného hodnotenia, má možnosť absolvovať 2. opravný test priebežného hodnotenia, ktorého predpokladaný termín bude v 1. týždni skúšobného obdobia zimného semestra 2020/2021. Ak na ňom neuspeje, musí si predmet zapísať opätovne (prenos predmetu) v ďalšom akademickom roku.

 

Bratislava, 9.9.2020

 

doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.                 doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.   

učiteľ zodpovedný za predmet                                   vedúci katedry    

Opakované zapísanie predmetu Analýza liečiv

OPAKOVANÉ ZAPÍSANIE PREDMETU ANALÝZA LIEČIV – PRENOS PREDMETU, 2020/2021

Ak má študent predmet Analýza liečiv zapísaný opakovane, absolvoval praktické cvičenia v plnom rozsahu, musí sa zapísať do rozvrhu praktických cvičení a tiež prednášok v AIS 2 podľa inštrukcii katedry, ktoré mu budú zaslané do jeho e-mailu a vyplniť tlačivo Žiadosť o „uznanie experimentálnej časti laboratórnych cvičení“ a odoslať vedúcemu katedry. Bez tejto žiadosti, ktorá bude posúdená vedúcim katedry doc. Mgr. Fils Andriamainty spolu s gestorom predmetu (učiteľom zodpovedným za predmet) doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, nebude uznaná experimentálna časť.

Študent s opakovaným zapísaním predmetu Analýza liečiv musí absolvovať obidva testy priebežného hodnotenia, a to aj v prípade, že ich absolvoval úspešne pri prvom zapísaní predmetu. Študent píše test so skupinou, do ktorej je zaradený v rozvrhu AIS2. Len tak mu môže byť udelené priebežné hodnotenie. Podmienky  pre priebežné hodnotenie sú uvedené vyššie v časti „PRIEBEŽNÉ HODNOTENIE PREDMETU- TESTY  2020/2021“

 

Bratislava, 9.9.2020

 

doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.                 doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.   

učiteľ zodpovedný za predmet                                   vedúci katedry                   

Organizácia skúšky

Organizácia a hodnotenie skúšky z predmetu Analýza liečiv – akademický rok 2020/2021

ZÁKLADNÉ PODMIENKY ÚČASTI NA SKÚŠKE Z PREDMETU ANALÝZA LIEČIV:

1.     splnenie programu laboratórnych cvičení a priebežného hodnotenia predmetu Analýza liečiv v 7. semestri študijného plánu študijného odboru Farmácia v akademickom roku 2020/2020.

2.     aktívna účasť na všetkých formách výučby – prednášky, praktické cvičenia

3.   uhradenie poškodených alebo rozbitých učebných pomôcok katedry podľa zverejneného cenníku.

4.   ovládanie mechanizmu chemických reakcii organických a anorganických liečiv (Organická chémia, Analytická chémia) a ich štruktúrnych vzorcov (Farmaceutická chémia)  v rozsahu náplne uvedených predmetov pre potreby skúšok totožnosti, čistoty a obsahu.

  

ORGANIZÁCIA SKÚŠKY:

Skúška z predmetu Analýza liečiv sa koná písomnou formou z celej vyučovanej matérie.

Termín, čas začiatku skúšky a spôsob testovania budú zverejnené v AIS2, v e-learningu Moodle a tiež MS Teams.

Účasť na skúške je povolená v zmysle študijného poriadku 3x (riadny termín a dva opravné termíny), pre študentov, ktorý majú predmet Analýza liečiv zapísaný počas štúdia opätovne (druhýkrát) je skúška povolená 2x (riadny termín a jeden opravný termín).

Študent sa prihlasuje na skúšku na daný termín prostredníctvom AIS2. Študent sa môže skúšky zúčastniť len ak je na daný termín prihlásený v AIS2. Na skúšku sa môže študent prihlásiť najneskôr dva dni pred termínom skúšky a zo skúšky sa môže odhlásiť najneskôr jeden deň pred konaním skúšky.

Počet účastníkov skúšky bude obmedzený. Na prvý termín skúšok z predmetu Analýza liečiv vypísaný katedrou sa môžu prihlásiť iba študenti s priebežným hodnotením predmetu vyšším ako 90 % (laboratórne cvičenia), ktorý bol dosiahnutý do 13. výučbového týždňa a aktívnou účasťou na prednáškach, ktorá je povinnou formou výučby.

Neúčasť na skúške je študent povinný riadne ospravedlniť najneskôr do 3 dní po zvolenom termíne konania skúšky a to osobne alebo e-mailom (sykorova1@uniba.sk) alebo poštovou doporučenou zásielkou na adresu: Katedra farmaceutickej chémie FaF UK, Odbojárov 10, 832 32 Bratislava. Za ospravedlnenie sa považuje len lekárske potvrdenie o závažnom ochorení alebo doklad o inom závažnom probléme, ktorý bránil študentovi v účasti na skúške v zmysle študijného poriadku. Neospravedlnená neúčasť študenta na skúške sa klasifikuje známkou „neprospel“ – FX.

HODNOTENIE VÝSLEDKU SKÚŠKY:

Základné hodnotenie skúšky „prospel“ s udelením kreditov je limitované dosiahnutím minimálne 60 % z maximálneho bodového hodnotenia zo 60 bodov. Pri nesplnení tejto požiadavky je hodnotenie skúšky „neprospel“ – FX.

KLASIFIKAČNÁ STUPNICA VÝSLEDKU SKÚŠKY:

92 %              -                100 %          A

84 %              -                91,99 %       B

76 %              -                83,99 %       C

68 %              -                75,99 %       D

60 %              -                67,99 %       E

Menej ako 60 %                                FX

                     

OKRUHY OTÁZOK NA SKÚŠKU Z PREDMETU ANALÝZA LIEČIV

Analýza liečiv:

Náplň, poslanie a význam disciplíny. Kontrola a hodnotenie akosti liečiv a liekov v SR. ŠÚKL. Liekopis v SR. Európsky liekopis (Ph. Eur. 10th). Všeobecné články a monografie v liekopise. Slovenský farmaceutický kódex. Technické normy. Podnikové normy.

Skúšky totožnosti:

Skúšky totožnosti anorganických a organických liečiv. Všeobecné články v liekopise. Rozdelenie skúšok. Skupinové, selektívne a špecifické reakcie - príklady. Dôkaz organických liečiv chemickou cestou – príklady liečiv a vysvetlenie princípu liekopisných postupov v jednotlivých článkoch liečiv.

Skúšky totožnosti liečiv založené na fyzikálnom, fyzikálnochemickom a chemickom princípe s využitím inštrumentálnych analytických metód: plameňové skúšky, rozpustnosť, teplota topenia, teplota tuhnutia, destilačné rozmedzie, hustota, viskozita, reakcia roztoku, optická aktivita, index lomu, elektrochemické analytické metódy, spektrofotometria v IČ, UV a VID oblasti, separačné metódy. Všeobecné články v liekopise. Príklady liečiv a vysvetlenie princípu liekopisných postupov v jednotlivých článkoch liečiv.

Skúšky na čistotu:

Pôvod nečistôt v liečive a v lieku. Vplyv nečistôt na kvalitu liečiva a na organizmus. Rozdelenie nečistôt podľa pôvodu.

Nečistoty definovaného zloženia. Nečistoty nedefinovaného zloženia. Limitné skúšky pre anorganické nečistoty. Príklady liečiv a vysvetlenie princípu liekopisných postupov v jednotlivých článkoch liečiv.

Dôkaz nečistôt v liečive s využitím ich fyzikálnych a fyzikálno-chemických prejavov. Inštrumentálne analytické metódy pri skúškach na čistotu. Príklady liečiv a vysvetlenie princípu liekopisných postupov v jednotlivých článkoch liečiv.

Stabilita liečiv a liekov a jej hodnotenie. Rozkladné procesy a faktory ovplyvňujúce stabilitu liečiv a liekov. Rozkladné reakcie. Zrýchlené a dlhodobé testy stability liečiv. Kinetické charakteristiky rozkladných procesov.

Stanovenie obsahu liečiv:

Stanovenie obsahu liečiv gravimetricky.

Stanovenie obsahu liečiv odmernými metódami. Odmerné metódy v liekopise - rozdelenie metód, princíp jednotlivých metód, základné látky pre odmerné roztoky, štandardizácia roztokov - faktor odmerného roztoku, indikácia bodu ekvivalencie, titer (gramekvivalent) odmerného roztoku pre stanovenie liečiva. číslo kyslosti, esterové číslo, hydroxylové číslo, jódové číslo, peroxidové číslo, číslo zmydelnenia. Stanovenie obsahu vody v liečivách (metóda semi-mikro). Stanovenie dusíka v primárnych aromatických amínoch.

Stanovenie obsahu liečiv inštrumentálnymi metódami – optické metódy: spektrofotometria v UV a VIS oblasti spektra. Separačné metódy. Elektrochemické metódy.

Štatistické hodnotenie výsledkov analýz.

Viaczložkové systémy liečiv, hromadne vyrábané lieky, rádiofarmaká.

Totožnosť liečiv v lieku, skúšky na čistotu a stanovenie obsahu liečiv v lieku podľa liekopisu, Slovenského farmaceutického kódexu a podľa podnikových noriem.

Rádiofarmaká – osobitosti skúšok totožnosti, skúšok na čistotu a stanovenia obsahu.

Správna výrobná prax. Správna laboratórna prax. Registrácia liekov. Validácia analytických metód. Reagenčný aparát v lekárni. Legislatíva: práca s nebezpečnými chemickými faktormi, výstražné symboly, rizikové vety (R-vety), bezpečnostné vety (S-vety), Karta bezpečnostných údajov.

 

Bratislava, 9. 9. 2020

 

doc. PharmDr. Miroslava Sýkorová, PhD.                 doc. Mgr. Fils Andriamainty, PhD.

učiteľ zodpovedný za predmet                                   vedúci katedry 

[ZMENY k 28.9.2020] Výučba v zimnom semestri 2020/21